Medikamente: Wie entsteht eine Rezeptur?

Bei Apotheker Holger Pampus spielt Maßarbeit eine zentrale Rolle – und das soll auch jeder sehen: In einer durchsichtigen Glaskabine mitten in der Apotheke fertigen er und seine Mitarbeiterinnen individuelle Arzneimittel an. „Unsere Kunden können bei der Herstellung von Salben, Lösun­gen, Kapseln und Zäpfchen zuschauen“, sagt Pampus. „Damit wollen wir zeigen, dass Rezepturen noch immer zu den Kernkompetenzen der Apotheker gehören.“

Nach Angaben des Deutschen Arzneiprüfungsinstituts stellten deutsche Apotheken im Jahr 2009 allein für Versicherte der gesetzlichen Krankenkassen etwa 16 Millionen Rezepturen her. 5,4 Millionen davon waren Spezial­-Prä­pa­rate wie Krebsmedikamente und Ernährungslösungen, die in spezialisierten Apotheken gefertigt werden müssen. Allgemeine Rezepturen wie Salben und Kapseln wurden überwiegend von Hautärzten, Allgemeinmedizinern und Kinder­ärzten verordnet.

Auch im Zeitalter der industriellen Herstellung gibt es viele Gründe, warum Ärzte individuell anzufertigende Medikamente verschreiben. Diese schließen die therapeutische Lücke, wenn Fertig­arzneimittel für einen Patienten nicht in geeigneter Darreichungsform oder Dosierung zur Verfügung stehen. Das betrifft vor allem Kinder und Allergiker.

Spezielle Kindermedikamente in alters­gerechter Dosierung sind Mangelware: „Wenn zum Beispiel ein Säugling mit angeborenem Herzfehler den gerinnungshemmenden Wirkstoff Phenprocoumon braucht, zermörsern wir die Tabletten für Erwachsene, verdünnen sie mit Hilfsstoffen wie Laktose und füllen die benötigte Dosis in Gelatinekapseln ab“, erklärt Pampus. „So bekommen wir individuell dosierbare Kinderarzneien.“

Auch wenn Erwachsene bestimmte Wirkstoffkombinationen, spezielle Salbengrundlagen oder besondere Arzneiformen benötigen, fehlen oft zugelasse­­ne Fertigarzneimittel. „Die dermato­logi­sche Ambulanz der Bochumer Universitätsklinik verordnet oft Zäpfchen gegen Feigwarzen mit dem virushemmenden Wirkstoff Imiquimod“, sagt Pampus. „Da es keine industriell gefertigten Zäpfchen mit diesem Arzneistoff gibt, stellen wir sie selbst her.“

Rezepturarzneimittel lassen sich ganz auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten zuschneiden. „Ärzte und Patienten machen gern von dieser Möglichkeit Gebrauch“, erklärt der Koblenzer Apotheker Dr. Andreas Kiefer. Die Anfertigung maßgeschneiderter Medikamente habe auch eine psychologische Wirkung: „Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Schuppenflechte sind motivierter, wenn sie statt Arzneimitteln von der Stange eine Maßanfertigung bekommen.“

Auch Allergiker profitieren: Rezepturarzneien enthalten selten Konservierungsstoffe, die zu den häufigsten Allergieauslösern gehören. Deshalb sind sie nur begrenzt haltbar: „Vor allem wasserhaltige Grundlagen bieten einen guten Nährboden für Keime und sollten höchstens vier bis sechs Wochen verwendet werden“, erklärt Pampus.

Die Keimbelastung lässt sich durch die Wahl geeigneter Salbengrundlagen und Packmittel deutlich senken. „Unsere hohen Fertigungsstandards und die gute Ausbildung der Apothekenmitarbeiter garantieren eine gleichbleibend hohe Qualität“, hebt Andreas Kiefer hervor, der auch Vorsitzender der Kommission Neues Rezeptur Formularium (NRF) ist. Dieses Expertengremium definiert die Qualitätsstandards für Rezepturarzneimittel und erarbeitet optimale Herstellungsvorschriften. Das NRF, eine Sammlung von Standard­­rezepturen, gehört zur Pflichtlektüre in jeder Apotheke. „Was die Qualität von Rezepturarzneimitteln angeht“, betont Andreas Kiefer, „ist Deutschland weltweit Vorreiter.“

Die seit 2004 durchgeführten bundesweiten Ringversuche bieten Apothekern zudem die Gelegenheit, selbst hergestellte Rezepturen im Zentrallabo­­ratorium Deutscher Apotheker untersuchen zu lassen. „Diese Möglichkeit der Qualitätskontrolle wird gerne genutzt“, berichtet Kiefer. „Jährlich betei­ligen sich rund 7000 Apotheken.“

In den vergangenen Jahren wurden zudem hygienische Abfüllsysteme ent­­wickelt, die den Kontakt mit der Luft und somit die Keimbelastung auf ein Minimum reduzieren. Diese Mischgeräte ermöglichen es, Cremes und Salben mithilfe eines Rührmotors oder Flügelrührers direkt im End- oder Vorratsbehältnis zuzubereiten. „Allerdings eignen sich diese Abfüllsysteme nicht für jede Rezeptur“, erläutert Holger Pampus. „Harnstoff beispielsweise muss nach wie vor in der Schale angerieben werden.“

Patentierte Drehdosiergefäße mit ver­schiebbarem Deckel haben die herkömmlichen „Salbentöpfchen“ fast völlig verdrängt. „Sie sind hygienischer, weil der Patient die Creme nicht mehr mit dem Finger entnehmen muss“, sagt Kiefer. Klassische Gefäße kommen fast nur noch bei wasserfreien, für Keime wenig anfälligen Grundlagen wie Vaseline und Zinkpaste zum Einsatz.